ISO13485认证适用的范围
2013-3-12 14:12:29 - 河北ISO9001认证、石家庄ISO9001认证、廊坊ISO9001认证、沧州ISO9001认证、邢台ISO9001认证、保定ISO9001认证、张家口ISO9001认证、衡水ISO9001认证、秦皇岛ISO9001认证、邯郸ISO9001认证、承德iso9001认证、唐山ISO9001认证、西藏ISO9001认证认证0认证、新疆ISO9001认证、甘肃ISO9001认证、内蒙古ISO9001认证、河北ISO9000认证、石家庄ISO9000认证、廊坊ISO9000认证、沧州ISO9000认证、沧州ISO9000认证、邢台ISO9000认证、保定ISO9000认证、张家口ISO9000认证、衡水ISO9000认证、秦皇岛ISO9000认证、邯郸ISO9000认证、唐山ISO9000认证、西藏ISO9000认证、新疆ISO9000认证、甘肃ISO9000认证、内蒙古ISO9000认证 - 最新动态
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装与服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在ISO13485标准中定义的医疗器械是指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其它相似或相关物品。
这些目的是：
--疾病的诊断、预防、监护、冶疗或者缓解；
--损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补尝；
--解剖或生理过程的研究、替代或者调解；
--支持或维持生命；
--妊娠控制；
--医疗器械的消毒；
--通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起到一定辅助作用。
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